滅菌バリデーションとは

「製造所の滅菌に係る構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が無菌性を保証することを検証し、これを文書化することによって、目的とする品質に適合する製品の無菌性を恒常的に保証できるようにすること」
(H17.3.30薬食監麻発第0330001号、第4章 機器・体外診QMS省令、第4 滅菌バリデーション基準　より)